Publication Number
WO/2023/047311
Publication Date
30.03.2023
International Application No.
PCT/IB2022/058938
International Filing Date
21.09.2022
Title
[English]
A COMPUTER IMPLEMENTED METHOD FOR ASSESSING AND DETERMINING A COMPLEXITY LEVEL OF A CLINICAL TRIAL STUDY
[French]
PROCÉDÉ MIS EN ŒUVRE PAR ORDINATEUR POUR ÉVALUER ET DÉTERMINER UN NIVEAU DE COMPLEXITÉ D'UNE ÉTUDE D'ESSAI CLINIQUE
Applicants **
NOVARTIS AG
Lichtstrasse 35
4056 Basel, CH
Inventors **
EBHOMIELEN, Naomi
c/o Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park
Merrion Road
Ballsbridge, Dublin 4, D04 A9N6, IE
BIEBER, Florian
c/o Sandoz AG
Lichstrasse 35
CH-4056 Basel, CH
CHO, Stephen Sung Yong
c/o Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc.
250 Massachusetts Avenue
Cambridge, Massachusetts 02139, US
KNUEVEN, Andrew McQuoid
Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc.
250 Massachusetts Avenue
Cambridge, Massachusetts 02139, US
KOTHNY, Wolfgang Christian
c/o Novartis Pharma AG
Postfach
CH-4002 Basel, CH
KOVACIC, Lidija
c/o Novartis Pharma AG
Postfach
CH-4002 Basel, CH
MATHUR, Ashwini
c/o Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park
Merrion Road
Ballsbridge, Dublin 4, D04 A9N6, IE
MCCREDDIN, Suzanne
c/o Novartis Ireland Limit
Vista Building
Elm Park
Merrion Road
Ballsbridge, Dublin 4, D04 A9N6, IE
WHELAN, Sarah
c/o Novartis Ireland Limit
Vista Building
Elm Park
Merrion Road
Ballsbridge, Dublin 4, D04 A9N6, IE
Priority Data
63/247,602
23.09.2021
US
×
Application details
Recalculate
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Abstract
[English]
The present invention relates to a computer-implemented method for assessing and determining a complexity level of at least a portion, or pillar, of a clinical trial study. The method may be implemented by a computing device including at least a processor; a memory and an input and/or output elements. It comprises the steps of selecting and/or defining a clinical trial protocol and, based on the selection and/or definition thereof, activating and/or generating data entries for a set of corresponding parameters correlated to a set-up of the portion of the clinical trial study. The parameters refer to objectives; and/or design; and/or methods; and/or patient assessment procedures and/or patient data collection schedules of the clinical trial study. The method further comprises the steps of automatically assigning a score value to each parameter in the set of parameters; applying statistical rules to the score value of each parameter to obtain a scaled score value; and calculating a complexity level for the portion of clinical trial study, based on the scaled score values of each parameter in the set of parameters.
[French]
La présente invention concerne un procédé mis en œuvre par ordinateur pour évaluer et déterminer un niveau de complexité d'au moins une partie, ou pilier, d'une étude d'essai clinique. Le procédé peut être mis en œuvre par un dispositif informatique comprenant au moins un processeur ; une mémoire et des éléments d'entrée et/ou de sortie. Il comprend les étapes de sélection et/ou de définition d'un protocole d'essai clinique et, sur la base de la sélection et/ou de la définition de celui-ci, l'activation et/ou la génération d'entrées de données pour un ensemble de paramètres correspondants corrélés à une configuration de la partie de l'étude d'essai clinique. Les paramètres se réfèrent à des objectifs ; et/ou à la conception ; et/ou à des procédés ; et/ou à des procédures d'évaluation de patient et/ou à des programmes de collecte de données de patient de l'étude d'essai clinique. Le procédé comprend en outre les étapes consistant à attribuer automatiquement une valeur de score à chaque paramètre dans l'ensemble de paramètres ; à appliquer des règles statistiques à la valeur de score de chaque paramètre pour obtenir une valeur de score mise à l'échelle ; et à calculer un niveau de complexité pour la partie d'étude d'essai clinique, sur la base des valeurs de score mise à l'échelle de chaque paramètre dans l'ensemble de paramètres.