Publication Number
WO/2023/175542
Publication Date
21.09.2023
International Application No.
PCT/IB2023/052546
International Filing Date
15.03.2023
Title
[English]
STABILIZATION OF PHENOBARBITAL SODIUM FOR INJECTION
[French]
STABILISATION DE PHÉNOBARBITAL SODIQUE POUR INJECTION
Applicants **
SUN PHARMA ADVANCED RESEARCH COMPANY LIMITED
17/B, Mahal Industrial Estate
Off Mahakali Caves Road, Andheri (East)
Mumbai, Maharashtra 400093, IN
Inventors **
SHAH, Malay
408 B1, Ashwamegh 3, Samrajya Extension, Akota
Vadodara, Gujarat 390020, IN
BOROLE, Bhushan
45 Shriraj, Hindu Housing Society
Tapi nagar, Bhusawal Dist.
Jalgaon, Maharashtra 425201, IN
PATEL, Ravi
11 Ashruti Tenaments, Opp - Akruti Nagar
Jitodia Road
Anand, Gujarat 388001, IN
KHOPADE, Ajay Jaysingh
12 Bansuri Bungalows, Pashabhai Park, Race Course
Vadodara, Gujarat 390007, IN
Priority Data
63/319,918
15.03.2022
US
17/715,491
07.04.2022
US
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Application details
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Abstract
[English]
The present invention relates to a lyophilized pharmaceutical composition of hydrolytically unstable pharmaceutical compounds, such as phenobarbital or salts thereof. The present invention also relates to an aqueous solution for injection of phenobarbital or salts thereof that is reconstituted from the lyophilized pharmaceutical composition. The pharmaceutical compositions of the present disclosure have an ethanol content in the range from about 12000 ppm to about 25000 ppm. The composition of the present disclosure, in certain embodiments, is stable following 36 months of storage, wherein the total impurities do not exceed 0.2%. The pharmaceutical compositions of the present disclosure may be used for the treatment of neonatal seizures. The present invention further relates to methods of preparing a lyophilized composition of phenobarbital sodium and to lyophilized pharmaceutical compositions of phenobarbital sodium prepared using the same.
[French]
La présente invention concerne une composition pharmaceutique lyophilisée de composés pharmaceutiques hydrolytiquement instables, tels que le phénobarbital ou les sels de celui-ci. La présente invention concerne également une solution aqueuse pour l'injection de phénobarbital ou de sels de celui-ci, qui est reconstitué à partir de la composition pharmaceutique lyophilisée. Les compositions pharmaceutiques de la présente divulgation ont une teneur en éthanol dans la plage d'environ 12 000 ppm à environ 25 000 ppm. La composition de la présente divulgation, dans certains modes de réalisation, est stable après 36 mois de stockage, les impuretés totales ne dépassant pas 0,2 %. Les compositions pharmaceutiques de la présente divulgation peuvent être utilisées pour le traitement de convulsions néonatales. La présente invention concerne en outre des procédés de préparation d'une composition lyophilisée de phénobarbital sodique et des compositions pharmaceutiques lyophilisées de phénobarbital sodique préparées à l'aide de celle-ci.